个性化定制印花染色口罩：“颜值”与“医用”能否兼得？

近日，记者在报社附近一家知名连锁药店，购买了一盒带有个性化定制印花和染色的口罩，“颜值”很高，这与记者印象中的蓝色、绿色和粉色医用口罩不相同，不过也标注为“一次性使用医用口罩”。

目前，市场上涌现出大量类似的印花染色口罩，尤其是在节日期间，这类口罩受到很多消费者的喜爱，成为“网红口罩”。“双11”期间，印花染色口罩也是热销商品之一。那么，这类印花染色口罩安全么？是否有相关标准呢？记者对此进行了调查。

印花染色口罩热销

质量问题受到关注

记者在淘宝、拼多多等网购平台搜索相关关键词发现，个性化定制印花染色口罩确实受到消费者的青睐。在万宝绿旗舰店、禾茵旗舰店等多家淘宝店铺，印花染色口罩月销量达数万甚至突破10万+，有的标注为“一次性口罩”。在启申医疗器械专营店、奥美生活旗舰店等多家淘宝店铺，不仅销量高，还在明显位置标明其为“一次性使用医用口罩”。

记者询问身边的孩子家长，家长们表示，孩子还是喜欢印花染色口罩，所以平常购买也较多。不过，对印花染色口罩是否有标准、是否有“医用”级标准等并不了解，也很少看到过相关科普知识。

部分在网上购买印花染色口罩的买家，在评价中表示口罩存在掉色和异味严重等问题，质量堪忧。在淘宝平台上的超亚医疗器械旗舰店可以看到，印花染色口罩月销量达数万、总销量达100万+，有买家评论“口罩款式不错，刚拆开味道很大，但是最重要的是掉色。”

记者联系到淘宝平台上的信都医疗旗舰店和海氏海诺旗舰店，这两家月销量都过万。记者询问客服人员，医用口罩上的印花染色用的是什么材料，对人体有害吗？信都医疗旗舰店的客服表示是数码印花环保材料，对人体无害。而海氏海诺旗舰店的客服则表示，具体材料需要帮记者去询问厂家，但截至发稿，并没有得到回复。

民用口罩已有相关要求

不得检出致癌物

目前，我国对于口罩的标准主要分为两类，一类为民用（非医用）口罩标准：GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、T/CNTAC 55-2020和T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》（团体标准）等。另一类为医用口罩标准：GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》等。

记者通过查询发现，在民用口罩的三条相关标准中，有两条对印花染色口罩做出了相关规定。早在2016年，国家相关部门就已经关注到了印花染色口罩，出台了GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，规定口罩外层考核干摩擦色牢度、内层考核湿摩擦色牢度，结果均不得低于4级，以防止染料脱落，对人体脸部皮肤造成不适。

2020年3月，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准中，也对印花染色口罩的标准做出了要求：带有印花和染色的口罩耐干摩擦染色牢度成人不得低于3级，儿童不得低于4级、染色和印花部位不得检出可分解致癌芳香胺染料。

据中国产业用纺织品行业协会官网相关信息显示，团体标准中对印花染色口罩的标准要求，是按照GB18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定制定的，是纺织品材料的基本要求。

中国产业用纺织品行业协会建议消费者，在购买带有印花和染色的民用口罩时，可以重点关注标注符合GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》和T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准的产品。

印花染色不能随意变更

医用标准仍为空白

虽然民用口罩对印花和染色部分有相关标准，但在医用口罩相关标准中，记者却未找到有关规定。

那么市场上常见的蓝色、绿色及粉色等医用口罩上的颜色是怎么生产出来的呢？据全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）委员、全国卫生产业企业管理协会卫生与防疫耗材分会秘书长李仁耀介绍，医用口罩外层的颜色是在无纺布生产环节中通过添加不同的色母生产的。医用口罩企业在注册申报时就要写明颜色与样式，并完成与颜色相关的生物相容性测试等相关实验，在注册成功后只能按照申报的颜色与样式进行生产。比如企业在申报时提交的是蓝色口罩的材料，那么在实际生产中只能生产蓝色医用口罩。

“疫情发生之前，医用口罩生产企业以生产蓝色、绿色和粉色口罩为主，使用者多为医疗工作者，这几种颜色区别主要依据医疗机构的使用场景。粉色医用口罩的使用场景多为门诊及儿科护士，蓝色和绿色多为外科。特别是在手术室，一旦发生血液喷溅，不同颜色口罩呈现的血污颜色也会不同，戴蓝色和绿色口罩既可以清晰地看到有污染又不会给人带来心理压力，所以，在手术室更多见到的是蓝色和绿色的医用外科口罩。”李仁耀说。

另外，医用口罩不能随意变更样式和颜色，也与《医疗器械监督管理条例》有关。按照相关要求，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。对于医用口罩生产企业来说，医用口罩的颜色和样式一旦确定并不能随意变更。

“如果更换图案、颜色，需要重新进行相关试验，并向药监部门申请变更。但实际上，疫情防控常态化背景下，人们希望每天戴的口罩图案、颜色有所变化，与衣服搭配和谐、‘美美的’，口罩就有了快消品的属性，更新换代速度极快。如果每款医用口罩变更图案及颜色都去申请注册变更，时间周期较长，还会有一定的成本，因此很少有企业可以做到及时变更。”李仁耀说。

“两全其美”选择口罩

企业标准可先行

一方面，消费者对于印花染色口罩有很大需求；另一方面，又希望印花染色口罩有医用口罩的防护效果和安全性。然而，医用口罩的相关标准中却对印花染色部分没有相关规定。消费者该如何选择，是否有“两全其美”的办法呢？

李仁耀建议，一定要关注核心性能指标，一是过滤效率、二是通气阻力（压力差），再有就是生物学（相容性）报告。如果企业执行标准按照YY 0469-2011测试方法规定细菌过滤效率≥95%（越高越好），通气阻力(或压力差)≤49Pa（越低越好），并且还有通过生物学相关测试的印花染色口罩，就可以说是防护效果和安全性有保障的“两全其美”口罩。

“在消费者看来，企业标准意味着不安全和没有保障，实际上，国家标准是最基本要求，企业标准一般是高于国家标准的，消费者对企业标准的产品可以放心使用。要保证生产的口罩合法合规，同时还要考虑市场销量，口罩生产企业可以在医用口罩标准的基础上制定指标要求更高的企业标准。”李仁耀建议生产企业。

“如果消费者对企业标准还是不放心，那就按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《关于印发公众和重点职业人群戴口罩指引（2021年8月版）》中的要求佩戴口罩——建议公众在公共场合佩戴一次性使用医用口罩、医用外科口罩或以上防护级别口罩。”

“如果在一些较为安全的场所，可以考虑佩戴企业标准的个性化定制印花染色口罩，为生活增添点色彩。”李仁耀说。

来源：中国医药报